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长治市食品药品监督管理局二、三类医疗器械经营企业许可事项指南

 时间:2013-07-08       大    中    小      来源:

一、项目名称:二、三类医疗器械经营企业许可(新开办、换证、变更、补证)

二、法律依据:

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)

《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)

《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)

三、许可流程:

大厅受理——资料审查——现场核查——复核——审批——办结

四、法定时限:

1、医疗器械经营企业许可(新开办、换证)(5+30+10

2、医疗器械经营企业许可事项变更(5+20+10,5+15+10

3、医疗器械经营企业登记事项变更(5+15=5+5+10

4、医疗器械经营企业许可证补证(5+10

说明:①“第一个数字”为作出补正资料时限为5个工作日;②“中间数字”为自受理之日起到作出审批决定期限,为工作日。其中许可事项变更根据是否需要现场分别为20个工作日、15个工作日。③“第三个数字”即加下划线数字,为作出审批决定后10日内核发证件。

五、收费依据:

六、流程图:(后附)

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